PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg-ml, solution buvable, flacon ( seringue pour adm. orale de 0,6 ml) de 60 ml

Traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des autres composants,

·         lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

·         chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

·         chez les porteurs connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

·         en association avec les médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et la sélégiline - voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.

Mises en garde spéciales

Seule la forme solution buvable à 2,6 mg/ml est adaptée au nourrisson et à l'enfant dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements non induits par les antimitotiques.

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions "sucrées-salées" (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

Système nerveux central et manifestations psychiatriques

·         Symptômes extrapyramidaux : risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.

·         Dyskinésie tardive : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé.

·         Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·         Cas isolés d'hallucinations et de confusion.

·         Cas isolés de dépression.

·         Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·         Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux :

Diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques :

·         De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens :

·         Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.

·         Sudation modérée.

Troubles généraux :

·         Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires :

·         Hypotension, en particulier avec les formes injectables.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse.

En cas de traitement par de fortes posologies de métoclopramide en fin de grossesse, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal potentiel ne peut être exclu. Dans ce cas la surveillance du nouveau-né tiendra compte de cette possibilité.

Allaitement

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

Associations contre-indiquées:

+        Dopaminergiques y compris non anti-parkinsoniens et levodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+        IMAO B (sélégiline) : antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).

Utiliser un anti-émétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

Association déconseillée:

+        Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+        Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+        Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+        Autres médicaments sédatifs. De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtrazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Bêta-bloquants : effet vasodilatateur et risque d'hypotension notamment orthostatique (effet additif).

+        Prilocaïne : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

Voie orale.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids de l'enfant sont donnés à titre d'information.

Cette présentation est RéservéE au nourrisson et à l'enfant de 1 a 15 kg, soit de la naissance à environ 4 ans.

Elle renferme une seringue pour administration orale graduée en kilogramme qu'il est impératif d'utiliser afin de délivrer la dose correcte.

1 dose-graduation correspond à 1 kilogramme de poids corporel soit 0,1 mg de métoclopramide.

La posologie maximale est de 0,4 mg/kg/jour répartis dans la journée, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

Les prises ne doivent pas dépasser 0,1 mg/kg, soit 1 dose-graduation/kg toutes les 6 heures.

De 1 à 15 kg (environ de la naissance à 4 ans) la seringue graduée en kg permet d'administrer 0,1 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

Exemples :

Pour un enfant de 3 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 3 kg.

Pour un enfant de 5 kg, la dose par prise est de 1 seringue remplie jusqu'à la graduation 5 kg.

La graduation maximale de « 15 kg » correspond à 0,6 ml de solution soit environ 1,56 mg de métoclopramide. Pour les enfants de plus de 15 kg, il existe une présentation plus adaptée à l'administration de la solution.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation

Sans objet.

Aucune létalité n'a été observée avec absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.

Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations convulsions peuvent survenir.

Conduite d'urgence :

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

Classe pharmacothérapeutique : Stimulant de la motricité intestinale

Code ATC : A03FA01

(A : voies digestives et métabolisme)

Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

Absorption

Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 % ; toutefois, il existe une variabilité interindividuelle liée à un effet de premier passage hépatique.

Distribution

Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Métabolisme

Le métoclopramide est peu métabolisé.

Excrétion

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Absence d'information dans l'AMM.

60 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène avec une seringue pour administration orale de 0,6 ml (PE/PS) graduée en kilogramme.